关于下达2020年第二次乙类大型医用设备配置许可结果的通知

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关于下达2020年第二次乙类大型医用设备配置许可结果的通知

2020年10月13日 11时36分

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伊犁哈萨克自治州卫生健康委，各地、州、市卫生健康委，自治区第三人民医院、新疆医科大学第二附属医院、自治区中医医院：

根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《2018-2020年大型医用设备配置规划》《新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）》等相关文件要求，根据申请和专家论证评审结果，经自治区卫生健康委2020年第三次主任会议审议（主任会议纪要〔2020〕3号），下达新疆医科大第二附属医院等19家医疗机构的64排及以上X线计算机断层扫描仪（以下简称“64排及以上CT”）、1.5T及以上磁共振成像系统（以下简称“1.5T及以上MR”）、直线加速器（含X刀，以下简称LA）和X线正电子发射断层扫描仪（以下简称PET/CT）四个品目共24台乙类大型医用设备配置许可情况。

一、64排及以上CT配置许可结果名单

本次一并下达伊犁州伊宁市人民医院等9家医疗机构9台64排及以上CT配置许可（详见附件1）。

二、1.5T及以上MR配置许可结果名单

本次一并下达新疆医科大学第二附属医院等9家医疗机构9台1.5T及以上MR配置许可（详见附件2）。

三、直线加速器（含X刀）

本次一并下达伊犁州友谊医院等3家医疗机构3台LA配置许可（详见附件3）。

四、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）

本次一并下达自治区中医医院等3家医疗机构2台PET/CT配置许可，另昌吉州人民医院由于医院规模不达标，病员量难以保证，不能够很好发挥PET/CT效能等原因，建议暂缓购置，故不予许可。

请各地（州、市）卫生健康委及时通知辖区相关县（市、区）卫生健康委及医疗机构，切实加强辖区内各类医疗机构大型医用设备配置与使用的监督管理。

医疗机构必须严格按照行政许可结果中的许可阶梯机型配置设备，严禁公立医疗机构利用贷款、融资租赁、集资、公司合作等形式负债购置大型医用设备。按期完成设备采购、安装及放射防护，设备安装验收合格后3个月内申请办理配置许可证。乙类大型医用设备配置许可自签发之日起2年内有效，逾期未配置或已配置未办理配置许可证的，配置许可决定自动失效，需重新申请办理。

此次取得乙类大型医用设备配置许可的医疗机构，本院专职在岗专业人员的大型医用设备使用能力证明资质不全，以及采取医师多点执业或聘用等形式（提交承诺书）的，须在此许可批复之日起2年内取得相应大型医用设备使用能力资质证明，否则不予办理大型医用设备配置许可证。

医疗机构更新配置设备后，原设备需按照国家有关规定办理固定资产报废核销手续，严禁医疗机构使用已报废的大型医用设备。

附件：1.64排及以上X线计算机断层扫描仪配置许可结果

2.1.5T及以上磁共振成像系统配置许可结果

3.直线加速器（含X刀）配置许可结果

4.X线正电子发射断层扫描仪配置许可结果

自治区卫生健康委

2020年09月22日

（信息公开形式：主动公开）

附件1

64排及以上X线计算机断层扫描仪配置许可结果

序号

医疗机构

申请配置机型

配置形式

行政许可结果

备注

新增

更新

许可决定

数量

许可阶梯分型

型号

伊犁州伊宁市人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

科研型

单源探测器≥256排，或双源探测器≥192排

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

伊犁州巩留县人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

伊犁州昭苏县人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

塔城地区沙湾县人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床研究型

64排≤CT探测器＜128排

塔城地区乌苏市人民医院

64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

阿勒泰地区哈萨克医医院

64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

克州人民医院

临床实用型（方舱）64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

喀什地区泽普县人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

1台

临床实用型

64排≤CT探测器＜128排

喀什地区巴楚县人民医院

临床实用型 64排≤CT探测器＜128排

新增

准予

64排≤CT探测器＜128排

附件2

1.5T及以上磁共振成像系统配置许可结果

序号

医疗机构

申请配置机型

配置形式

行政许可结果

备注

新增

更新

许可决定

数量

许可阶梯分型

型号

新疆医科大学第二附属医院

临床研究型磁场强度为3.0T

新增

准予

1台

临床研究型

磁场强度为3.0T

第三人民医院（自治区职业病医院、自治区职业病防治院）

临床研究型磁场强度为3.0T

新增

准予

1台

临床研究型

磁场强度为3.0T

伊犁州伊宁市人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

伊犁州巩留县人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

塔城地区乌苏市人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

阿勒泰地区哈萨克医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

哈密市巴里坤县人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

喀什地区伽师县人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

1.5T≤磁场强度＜3.0T

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

喀什地区巴楚县人民医院

临床实用型 1.5T≤磁场强度＜3.0T

新增

准予

1台

临床实用型

需提升乙类大型医用设备使用专业技术人员能力水平

附件3
直线加速器（含X刀）配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
序号	医疗机构	申请配置机型	新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号	备注
1	伊犁州友谊医院	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备	新增		准予	1台	临床实用型	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备
2	新医大一附院昌吉分院	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备	新增		准予	1台	临床实用型	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备
3	喀什地区第二人民医院	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备		更新	准予	1台	临床实用型	除临床研究型的常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备

附件4
X线正电子发射断层扫描仪配置许可结果
序号	医疗机构	申请配置机型	配置形式		行政许可结果				备注
序号	医疗机构	申请配置机型	新增	更新	许可决定	数量	许可阶梯分型	型号	备注
1	自治区中医医院	科研型 64排及以上CT，且PET探测器采用半导体硅光电倍增管（SiPM）	新增		准予	1台	临床研究型	配装64排以下CT ，或PET探测器采用常规光电倍增管(PMT)	建议配置临床研究型PET/CT（配装64排以下CT ）。原因：1.无回旋加速器，无法满足科研要求；2.无SPECT临床使用经验；3. 无核医学科，无从事核医学工作经验。
2	伊犁州友谊医院	临床研究型配装64排以下CT ，或PET探测器采用常规光电倍增管(PMT)	新增		准予	1台	临床研究型	配装64排以下CT ，或PET探测器采用常规光电倍增管(PMT)
3	昌吉州人民医院	临床研究型配装64排以下CT ，或PET探测器采用常规光电倍增管(PMT)	新增		不予	—	——	——	不予许可原因：1.医院规模不达标，相关科室平台不够，相应学科人员配置不足；2.医院距离乌鲁木齐市较近，病源量不充足，无法充分发挥PET/CT效能。建议暂缓购置。

注意：取得许可批复的医疗机构如需纸质版文件的，请于11月15日前到自治区卫健委机关大楼509室领取。

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