新卫规划函〔2021〕15号

伊犁哈萨克自治州卫生健康委，各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构，自治区大型医用设备管理咨询专家组：

为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场主体活力和社会创造力，根据《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）、《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》(国办发〔2020〕42号)、《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，我委拟定了《社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施方案（征求意见稿）》（以下简称《实施方案》），现面向社会征求意见建议。请于9月14日前将《实施方案》反馈意见表（附件2）以传真、电子邮件形式反馈至自治区卫生健康委。附件请登录自治区卫生健康委官网下载。

联 系 人：高炬

联系电话：0991-8527882  0991-8500283（传真）

电子邮箱：252660207@qq.com

附件：1. 新疆维吾尔自治区社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施方案

       2.《实施意见》反馈意见表

                                                                  自治区卫生健康委

                                                                      2021年8月30日   

  （信息公开形式：主动公开）

附件1

新疆维吾尔自治区社会办医疗机构申请配置

乙类大型医用设备实行告知承诺制实施方案

一、范围和方式

（一）本通知所称的告知承诺，是指法人作为申请人向新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（以下简称自治区卫生健康委）提出乙类大型医用设备配置申请时，自治区卫生健康委一次告知其规划、许可条件、标准和技术要求以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合许可条件、标准和技术要求，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由自治区卫生健康委作出行政许可的方式。社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证（社会办医）》（正本）后，方能配置相应乙类大型医用设备。

（二）自治区区域范围内社会办医疗机构（以下简称申请人）申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，自治区卫生健康委集中受理申请的时间为每年3次，分别是1月、5月、9月。

（三）申请人也可申请不实行告知承诺制（附件3），申请按照《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）的通知》（新卫规划发〔2018〕19号）规定开展。

（四）前述两种申请方式由申请人自行选择，不能同时选择两种方式共同申请。

（五）申请人在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

（六）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的申请不适用告知承诺制。

二、规划和标准

（七）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）的通知》（新卫规划发〔2018〕19号）第十一条规定。

（八）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应纳入自治区大型医用设备配置规划，社会办医乙类大型医用设备配置规划由自治区卫生健康委统筹，按照年度实施。

（九）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《关于发布2018-2020年自治区乙类大型医用设备配置规划的通知》附件2《自治区乙类大型医用设备配置准入标准（试行）》（以下简称《标准》）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，配置首台乙类大型医用设备的综合医院的医疗业务量按照标准减半计算，中医医院（中西医结合医院）、专科医院的医疗业务量再减半计算。

《标准》有新增修订的，遵照新增修订后的技术准入标准实施。

三、告知和申请

（十）自治区卫生健康委应当告知申请人以下内容：

1．乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

2．准予行政许可应当具备的规划、条件、标准和技术要求；

3．需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

4．申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。

（十一）申请人应当提交电子版申请材料进行预审，预审通过向自治区政务服务中心提交纸质申请材料两份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。自治区卫生健康委不受理非通过自治区政务服务中心提交的申请。

申请人提交的纸质申请材料包括：

1. 乙类大型医用设备配置申请表（附件1）；

2. 医疗机构执业许可证复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；

3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

4. 人员的相关技术资格证明。至少各提交1名医师、1名物理师、1名技师的包括执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备使用人员上岗证或能力考评证明等材料复印件；

5. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施，医疗质量安全制度复印件；

6．告知承诺书（附件2）。

（十二）申请人应当就如下内容作出承诺：

1．填写的信息真实、准确、合法；

2．知晓自治区卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；

3．符合自治区卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；

4. 在约定期限内提交自治区卫生健康委告知要求提交的材料；

5. 承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

6.  所作承诺是申请人真实意思的表示。

承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书。

四、受理和许可

（十三）自治区卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）的通知》（新卫规划发〔2018〕19号）第十六条规定予以处理。

（十四）自治区卫生健康委在受理申请人申请的第2个工作日起的10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证（社会办医）》（正本）。

自治区卫生健康委通过官网公开申请人告知承诺书，鼓励申请人主动公开告知承诺书。

五、事中事后监管

（十五）自治区卫生健康委在核发《乙类大型医用设备配置许可证（社会办医）》（正本）后的90日内，委托大型医用设备管理咨询专家组对社会办医疗机构（以下简称被许可人）是否达到许可条件进行检查评审。

（十六）经检查评审未符合承诺满足许可条件的，自治区卫生健康委责令被许可人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。同时，自撤销行政许可之日起6个月内不再受理其申请。

（十七）申请人、被许可人被行政审批机关在审查、后续监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的，今后将不再适用告知承诺的审批方式。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入申请人、被许可人诚信档案，自查出之日起2年内不再受理其申请。

（十八）被许可人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

（十九）被许可人无正当理由未在24个月内配置乙类大型医用设备并提交配置设备相关信息办理《乙类大型医用设备配置许可证（社会办医）》（副本）的，《乙类大型医用设备配置许可证（社会办医）》(正本) 自动失效。

（二十） 社会办医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

（二十一）被许可人取得《乙类大型医用配置许可证（社会办医）》配置和使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

六、其他事项

（二十二）自治区卫生健康委应当及时公布修订后的社会办医乙类大型医用设备配置规划、标准、条件和技术要求。

（二十三）国家对我区自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

（二十四）本实施方案自正式发布之日起实施。

附件：1.自治区社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表

      2.告知承诺书

      3.选择不实行告知承诺制申请书

附件2

《新疆维吾尔自治区社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施方案》反馈意见表

单位（公章）：                              填报日期：       年    月    日       

个人（签名）：                               填报日期：       年    月    日