根据国家卫生健康委工作要求，按照《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则(试行)》（以下简称《实施细则》），我委将于近期开展2021年第二次乙类大型医用设备配置许可工作，同时办理《乙类大型医用设备配置许可证》（正本和副本），现将具体事宜通告如下：

一、业务受理时间

2021年9月20日至10月30日。

二、业务受理地点

自治区卫生健康委机关大楼5楼509室。

三、业务受理品目

因我区64排及以上CT 和内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）“十三五”配置指标已使用完毕，“十四五”配置规划指标尚未下达，经与国家卫生健康委沟通，现对“十三五”配置规划结余的设备品目进行配置许可。受理设备品目如下：

（一）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

（二）直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）

（三）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）

（四）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

（五）首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

四、资料报送要求

（一）申请配置许可资料内容

1.乙类大型医用设备配置申请表（附件1）；

2.申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

3.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

4.在岗专职人员的相关技术资格证明。至少各提交1名医师、1名物理师、1名技师的包括执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备使用人员上岗证或能力考评证明等材料复印件（见附件2）；

5.上年度财务决算报表中的资产负债简表、收入支出决算总表、基本数字表、主要指标变动情况表；

6.购置资金为财政拨款、援疆资金的，需提供相关资金证明材料；

7.申请更新乙类大型医用设备的还应提交原设备《乙类大型医用设备配置许可证》正本和副本原件。

（二）办理《乙类大型医用设备配置许可证》资料内容

1.乙类大型医用设备配置许可证信息登记表（附件3）；

2.自治区卫生健康行政主管部门行政许可决定书复印件；

3.设备购置合同复印件；

4.设备采购发票或相关价值证明复印件；

5.验收合格证明复印件（包括计量测试部门检定证书）；

6.产品序列号（设备铭牌）复印件；

7.此品目设备大型医用设备使用能力资质证明；

8.申请放射诊断治疗类大型医用设备的需提交卫生健康行政部门建设项目竣工验收批复复印件；

9.更新设备的需提交财政部门原设备报废核销相关材料复印件。

（三）注意事项

1.所有材料均需提交纸质和电子版。电子版需同时提交全部资料PDF版（带盖章和签字）和申请表Word版。

2.申请单位需先提交电子版申请，经初审通过后再报送纸质版，申请配置许可的纸质版材料6份，电子版光盘1份；办理《乙类大型医用设备配置许可证》的纸质版一式三份，电子版光盘1份。

3.电子版配置申请初始审核结果，请各医疗机构关注邮件回复，不再另行通知。

4.电子版资料提交截止日期为2021年10月25日17：00，纸质版资料提交截止日期为2021年10月30日17：00。

5.目前社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制的实施方案正在征求意见中，故此次社会办医的申请按照原《实施细则》执行。

6.请各地(州、市)卫生健康委通知所辖区域内医疗机构（含社会办医疗机构），在受理期内，严格按照《实施细则》和《关于发布2018—2020年自治区乙类大型医用设备配置规划的通知》要求，认真做好乙类大型医用设备配置许可的申报工作，逾期不予受理。

五、其他事项

（一）大型医用设备配置与使用管理相关文件请登录国家卫生健康委（规划司、财务司）和新疆维吾尔自治区卫生健康委（规划信息）官网下载。

（二）自治区卫生健康委依法对全区乙类大型医用设备配置进行许可期间，委机关纪检部门受理违纪违规行为的投诉，受理投诉电话0991-8525737。

联 系 人：高炬 

联系电话：0991-8527882  8500283（传真）

电子邮箱：xjdxyysb@sina.com

附件：1.乙类大型医用设备配置申请表

2.大型医用设备使用人员上岗证或业务能力资质

证明类别明细表

3.乙类大型医用设备配置许可证信息登记表

4.注意事项

5.提交资料范本

                          自治区卫生健康委

                         2021年9月13日

    附件1-5