新卫医发〔2024〕7号

各地、州、市卫生健康委：

为进一步规范全区单采血浆站设置，保障全区采供血事业健康发展，根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等法律法规的规定，我委制定了《新疆维吾尔自治区单采血浆站设置规划（2024—2030年）》，现印发你们，请遵照执行。

附件：新疆维吾尔自治区单采血浆站设置规划（2024—2030年）

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(信息公开形式：主动公开）

新疆维吾尔自治区单采血浆站设置规划

（2024—2030年）

    为进一步贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，全面推进健康新疆建设决策部署，优化我区单采血浆站服务资源配置，构建优质高效的单采血浆站服务体系，提升血液制品原料安全供应水平，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《“健康中国 2030”规划纲要》《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》和《关于促进单采血浆站健康发展的意见》等，制定本规划。

一、规划背景与现状

（一）全区无偿献血情况。《中华人民共和国献血法》实施以来，在自治区党委、人民政府的正确领导下，全区卫生健康系统不断加强采供血机构体系和基础设施建设，建成了以血液中心、中心血站为主体，边远地区县级中心血库、医院储血点为补充，横向到边、纵向到底、覆盖城乡、运行高效、基础设施完善的采供血服务体系。截至2023年底，全区共设置血液中心1个、中心血站13个、血站分站4个、采血点位164处，储血点位44处。“十三五”时期，全区无偿献血人次和采血量快速增长，无偿献血量达134万单位，献血人次达80万，较“十二五”时期分别增长2.3%和1.2%。2020年全区无偿献血量达27万单位，献血人次达16万，无偿献血量和献血人次较2016年分别增长3.4%和2.6%。2023年全区无偿献血量近36万单位，献血人次达21.5万，分别较2020年增长33%和35%，2023年全区千人口献血率为8.2，全区无偿献血基本保障了临床用血需求。

（二）单采血浆站布局情况。经多年发展，特别是2006年单采血浆站改制以来，我区血液制品产业取得长足发展，单采血浆站质量管理体系不断健全，行业监管不断强化，有力保障了血液制品生产原料血浆供应。我区自2004年12月开展单采血浆站设置工作以来，陆续在南疆、北疆部分地区设置15家单采血浆站，现有血浆站分布在我区5个地州（喀什地区、和田地区、阿克苏地区、巴音郭楞蒙古自治州和昌吉回族自治州），采浆总区域覆盖39个县（市），采浆区域户籍人口983.3万人，约占全区户籍人口总数的37.8%，其中南疆五地州采浆区域户籍人口913.49万人，占全区户籍人口总数的35.2%；北疆地区采浆区域户籍人口66.76万人，占全区户籍人口总数的2.6%。“十三五”期间，全区单采血浆站累计采集血浆20万人次，采集血浆1085.9吨，采集量较“十二五”期间增长319.9%。2021年—2024年6月，全区单采血浆站采集血浆量1458.8吨。2023年全区采集血浆552吨，较2020年增长283.3%。全区血液制品生产原料血浆采集工作稳步快速发展。

二、规划总体要求

以全面推进健康新疆建设为引领，以全方位全周期维护人民健康为目的，以提高我区血液制品供应保障能力和安全水平为核心，强化政府主导责任，着力补短板、强弱项、促均衡，全面建设优质高效的单采血浆站服务体系，血液制品供应实现安全高效、公平可及，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展，为医疗卫生服务体系高质量发展和健康新疆建设提供坚实保障。

（一）保障血液质量安全。综合考虑自治区临床用血供应保障、经血传播疾病流行情况、区域人口分布等因素，建立整体布局合理、管理科学规范、质量安全可靠、系统运行良好的单采血浆保障供应体系，提高单采血浆站综合服务能力和血浆利用效率，防止艾滋病等疾病经血传播，把原料血浆质量安全和献浆员安全作为单采血浆工作生命线，牢固树立质量第一理念，保障原料血浆质量和安全。

（二）加强人才队伍建设。建设高素质专业化单采血浆站管理体系和专业人才队伍，加强采供血专业人才队伍建设，开展多种形式的岗前教育和继续教育，提升业务水平、专业能力和职业精神，夯实事关采供血事业长远发展的人力基础。

（三）促进生物产业发展。按照自治区党委、政府关于高质量发展重大决策部署，破除原料血浆供应不足这一产业瓶颈，坚持两手抓，一手抓现有区域采集能力稳步提升，一手抓新增浆站设置，缓解供需矛盾，助推生物制品产业稳步高效发展。在优质高效发展产业的同时，按照优先回馈、保障原料血浆采集地供应的原则，逐年提高生物制品在我区的供应量。

（四）加强信息化建设。持续完善单采血浆站信息系统建设，强化供血浆者身份识别能力，全面建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，实现原料血浆采供全过程的精细化管理。在2030年前实现将单采血浆站信息系统纳入自治区血液管理信息系统，统筹规划实施，依托自治区血液管理信息系统平台科学宣传和引导无偿献血者和献血浆者自愿无偿献血和捐献血浆，杜绝献血和献浆信息不互通问题。充分利用信息化手段，强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理，保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。

（五）稳慎控制数量。鉴于我区是全国单采血浆站设置量居于中等水平省（区），随着“健康新疆2030”战略布局的快速推进，综合考虑无偿献血及血液制品产业平衡发展需要，为较灵活适应形势，统筹兼顾南疆、北疆和东疆区域采供血资源布局、人口分布和无偿献血临床供应保障能力，本着适度发展的原则，本规划期内新增设单采血浆站1-2家，设置区域和数量由地（州、市）和县（市、区）卫生健康行政部门根据本规划的设置原则和工作要求上报，是否最终新增单采血浆站设置指标，采取一事一议机制，由自治区卫生健康委主任会议根据情况集体审议决定。全区单采血浆站实行总量控制，严禁单采血浆站设置无序扩张。

（六）规范审批程序。根据规划数量，综合考虑临床用血需求与血液制品生产单位产业需求平衡发展，按照《单采血浆站管理办法》有关规定，严格单采血浆站审批流程。

（七）建立定期通报机制。建立全区血站年度无偿献血工作定期通报机制。结合全区各地、州、市辖区临床用血供应保障能力，定期通报设区的市域内辖区年度千人口献血率，对低于当年全国平均千人口献血率70%的地（州、市）进行排名通报，属地卫生健康行政部门需强化统筹辖区无偿献血和单采血浆工作，确保辖区优先保障无偿献血充分满足临床用血需求前提下，稳步推进单采血浆采集工作。

三、发展目标和规划布局

到2030年，我区单采血浆站服务体系进一步完善，各区域单采血浆站规模和服务能力稳步提升，血浆采集量稳步增加，建立血液质量安全质控体系，血液供应保障公平性和可及性持续提升，血液质量安全水平不断提升，建成与我区经济社会发展相适应、与医疗卫生发展相匹配、与临床用血需求相协调，体系完整、分工明确的功能互补、密切协作、运行高效的单采血浆站服务体系。根据我区区域人口分布、经济社会发展状况、经血传播的传染病流行情况，在前期开展工作的基础上，本着适度发展的原则，到2030年末，全区新增设单采血浆站1—2个，重点规划在北疆地区。

四、设置条件和设置程序

（一）设置条件

单采血浆站的设置除满足《单采血浆站管理办法》第二章规定的条件外，还应同时符合以下要求：

    1.单采血浆站应当设置在县（市、区），不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；原则上单采血浆站所在县（市、区）行政区域为其采浆区域，已划定为原料血浆采集区域的县（市、区）不再设置单采血浆站；上一年度和本年度自愿无偿献血能满足临床需求。设置单采血浆站的县（市、区）政府要积极开展无偿献血宣传引导，确保本地无偿献血能满足临床用血需求。县级以上卫生健康行政部门按照职责加大对单采血浆站的监管，对于单采血浆站的违法违规行为，依法进行处罚，坚决打击超采、频采等非法采供血行为，杜绝非法采供血现象发生。

2.原则上，累计报告现存活的艾滋病病毒感染者和病人数占人口比例高于全区平均水平的县（市、区），暂不规划设置单采血浆站。

3.血液制品生产单位申请设置新的单采血浆站应同时具备以下条件：（1）血液制品生产单位注册的血液制品不少于6个品种，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不少于5个品种。（2）确定血液制品生产单位注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品按一个品种计算。血液制品生产企业在申请新设置单采血浆站时，需提交有效的药品生产注册批准证明性材料。

4.有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（1）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（2）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为。

（二）设置程序

1.血液制品生产单位拟设置单采血浆站，应向单采血浆站设置地县级卫生健康行政部门提交申请书及相关材料进行初审，初审同意后报地（州、市）级卫生健康行政部门进行审查，审查同意后报自治区级卫生健康行政部门审批。

2.血液制品生产单位按照《单采血浆站管理办法》规定提交申报材料。

五、保障措施

（一）落实政府责任，强化部门协作。各级卫生健康行政部门要在当地党委、政府领导下，将单采血浆站服务体系建设与当地卫生健康事业发展规划相结合，单采血浆站设置规划应与卫生服务体系设置规划相衔接，强化政府责任，坚持促进无偿献血和单采血浆工作协调发展、均衡布局。加强部门合作，落实《关于促进单采血浆站健康发展的意见》（国卫医发〔2016〕66号）要求，持续推进单采血浆站服务体系机制创新，逐步建立准入和退出机制相结合的单采血浆站运行新机制。

（二）立足地区实际，推进工作落实。各级卫生健康行政部门要强化主体责任，以本规划为指导，结合地方实际和医疗卫生资源、临床用血需求等情况，因地制宜统筹协调本地区无偿献血工作和单采血浆站血浆工作，合理确定工作目标，做到科学统筹、创新方法、注重实效。对本规划和本地区血站和单采血浆站服务体系建设的落实情况开展监测评估，对实施过程中出现的问题要及时上报。

（三）强化监督评价，保证工作效果。各级卫生健康行政部门要强化采供血安全管理和监测评价工作，强化规划目标、规划任务、重点工作的分解落实，建立辖区千人口献血率、临床血液供应保障和血浆采集年度监测分析、中期评估和总结评估的规划实施监测评估工作机制，创新评估方式方法，丰富评估维度，提升评估深度，将评估结果作为改进辖区采供血工作和绩效考核的重要依据。对行之有效的工作经验要及时总结推广，对工作推进慢的地区或领域要加强监督指导，落实领导职责。采取多种形式，做好信息发布、政策解读和舆论引导，加强舆情收集分析，及时回应社会关切，形成促进我区无偿献血事业和血液制品行业健康有序发展格局。