为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，结合《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，我委拟定了《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），现再次面向社会公开征求意见建议。请于6月25日前将反馈意见（附件2）以传真、电子邮件形式反馈至自治区卫生健康委。

联系人：高炬

联系电话：0991-8527882  0991-8500283（传真）

电子邮箱： xjwjwghxxc003@xj.gov.cn

附件：1. 《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制管理实施细则（征求意见稿）》      

2.《实施细则》反馈意见表

                                   自治区卫生健康委

                                          2022年6月14日       

（信息公开形式：主动公开）

 附件1

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可

实行告知承诺制管理实施细则（征求意见稿）

第一章   总则

第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委  国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等法律法规和相关文件要求，结合我区实际，制定本实施细则。

第二条  本细则所称乙类大型医用设备，是指国家卫生健康委发布的纳入《大型医用设备配置许可管理目录》管理的乙类大型医用设备。新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（以下简称自治区卫生健康委）将根据国家卫生健康委对许可管理目录的调整情况，动态调整列入告知承诺制管理范围的乙类大型医用设备。

第三条  《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的申请不适用告知承诺制。

第四条  自治区卫生健康委组织实施社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制，主动向社会公开许可结果。

第二章   告知承诺方式

第五条  本通知所称的告知承诺，是指社会办医疗机构法人作为申请人向自治区卫生健康委提出乙类大型医用设备配置申请时，自治区卫生健康委一次性告知其规划、许可条件、标准、技术要求、所需提交材料以及违反承诺或不实承诺等须承担的法律责任，申请医疗机构在知情同意后，以书面形式自愿承诺符合审批条件并按规定提交材料的，由自治区卫生健康委作出行政许可的方式。社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》（正本）后，方能配置相应乙类大型医用设备。

第六条  自治区区域内社会办医疗机构（以下简称申请人）申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，自治区卫生健康委集中受理申请的时间为每个季度末的最后10天。

申请人也可申请不实行告知承诺制（附件3），申请按照《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）的通知》（以下简称《实施细则》）（新卫规划发〔2018〕19号）规定开展。

前述两种申请方式由申请人自行选择，不能同时选择两种方式共同申请。

 第七条  申请人在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

第三章 规划和标准

第八条  申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应纳入自治区大型医用设备配置规划。社会办医乙类大型医用设备配置规划由自治区卫生健康委统筹，并按照年度实施。

      第九条  申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《实施细则》第十一条规定。

《实施细则》有新增修订的，遵照新增修订后的相应要求实施，其他条款一并适用。

第十条    申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《自治区乙类大型医用设备配置准入标准（试行）》（以下简称《标准》）（新卫规划发〔2019〕3号）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，配置首台乙类大型医用设备的综合医院的医疗业务量按照标准减半计算，中医医院（中西医结合医院）、专科医院的医疗业务量再减半计算。

《标准》有新增修订的，遵照新增修订后的相应技术准入标准实施，其他条款一并适用。

　第四章 告知和申请

第十一条   自治区卫生健康委应当告知申请人以下内容：

1．乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款。

2．准予行政许可应当具备的规划、条件、标准和技术要求。

3．需要申请人提交材料的名称、方式和期限。

4．申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。

第十二条  申请人应当提交电子版申请材料进行预审，预审通过向自治区政务服务中心提交纸质申请材料两份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。自治区卫生健康委不受理未通过自治区政务服务中心提交的申请。申请人提交的纸质申请材料包括：

1. 自治区社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表（附件1）。

2. 医疗机构执业许可证复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件。

3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。

4. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和医疗质量安全制度复印件。

5. 具备相应资质、能力的专业技术人员，提交相应设备品目所需的执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备使用人员上岗证或能力证明等材料复印件。

6．   告知承诺书（附件2）。

    第十三条  申请人应当就如下内容作出承诺：

1．填写的信息真实、准确、合法；

2．知晓自治区卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；

3．符合自治区卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；

4. 在约定期限内提交自治区卫生健康委告知要求提交的材料；

5. 自愿承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

6.  所作承诺是申请人真实意思的表示。

承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书。

第五章 受理和许可

第十四条  自治区卫生健康委对申请材料进行预先审查，根据《实施细则》第十六条规定予以处理。

第十五条  自治区卫生健康委在受理申请人申请的第2个工作日起的10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》（正本）。自治区卫生健康委通过官网公开申请人告知承诺书，鼓励申请人主动公开告知承诺书。

第十六条  社会办医疗机构（以下简称被许可人）取得《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》后，存在机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）等信息变更的，应当自变更之日起20日内向自治区卫生健康委提出，并提交《乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表》（附件4）及相应材料。

第六章 事中事后监管

第十七条  自治区卫生健康委在核发《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》(正本)后的60日内，委托大型医用设备管理咨询专家组对被许可人是否达到许可条件进行检查评审。

第十八条  经检查评审未符合承诺满足许可条件的，自治区卫生健康委责令被许可人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条相应规定撤销行政许可。

第十九条  申请人、被许可人被行政审批、监管机关在审查、后续监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的，今后将不再适用告知承诺的审批方式，同时将计入申请人、被许可人诚信档案接受社会监督。

第二十条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可情形的，根据《行政许可法》第七十八条，自治区卫生健康委不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，根据《行政许可法》第七十九条，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可，同时撤销行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条  被许可人自取得《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》（正本）之日起，应当在24个月内完成设备购买并完成装机调试和验收，向自治区卫生健康委申请办理《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》（副本）。逾期未配置相应设备的，该设备《乙类大型医用设备配置许可证（告知承诺制）》（正本）自动失效，被许可人应重新按流程申报。

第二十二条  社会办医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第二十三条  被许可人取得《乙类大型医用配置许可证（告知承诺制）》配置和使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

第二十四条  县级以上卫生健康行政部门要按照属地管理原则，加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的，提请自治区卫生健康委依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

第二十五条  县级以上卫生健康行政部门应当建立医疗机构乙类大型医用设备诚信管理档案，加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备的医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台，依法依规实施失信联合惩戒。

第二十六条 县级以上卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。对于通过告知承诺方式办理乙类大型医用设备的社会办医医疗机构，实现当年的日常监督检查全覆盖。发现问题的，纳入第二年“双随机、一公开”抽查。

第七章 其他事项

第二十七条  自治区卫生健康委应当及时公布修订后的社会办医乙类大型医用设备配置规划、标准、条件和技术要求。

第二十八条  本实施方案自正式发布之日起实施。

附件：1.  自治区社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表

2.告知承诺书

3.选择不实行告知承诺制申请书

       4.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

附件2

《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制管理实施细则》反馈意见表

单位（公章）：                              填报日期：       年    月    日       

个人（签名）：                               填报日期：       年    月    日