新卫规划函〔2023〕16号

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：

根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）》等文件要求，结合医疗机构申请和专家论证评审结果，经自治区卫生健康委2023年4月6日党组会议审议通过，现将乙类大型医用设备配置许可结果及其他相关事项通知如下。

一、  配置许可

（一）配置许可名单

本次下达自治区人民医院2台内窥镜手术器械控制系统（进口、国产）配置许可，自治区肿瘤医院1台内窥镜手术器械控制系统（进口）配置许可。

（二）工作要求

1. 请各地（州、市）卫生健康委及时通知辖区相关县（市、区）卫生健康委及医疗机构，切实加强辖区内各类医疗机构大型医用设备配置与使用的监督管理，严禁公立医疗机构利用贷款、融资租赁、集资、公司合作等形式负债购置大型医用设备。

2. 医疗机构必须严格按照行政许可结果配置设备，按期完成设备采购、安装及放射防护，设备安装验收合格后3个月内申请办理配置许可证。乙类大型医用设备配置许可自签发之日起2年内有效，逾期未配置或已配置未办理配置许可证的，配置许可决定自动失效，需重新申请办理。

二、调出行政许可医学影像设备的管理

（一）《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（以下简称《管理目录》）（国卫财务发〔2023〕7号）与2018年版目录相比，将64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出了管理品目，不再用行政许可方式（配置证）管理；医疗机构已取得行政许可批复的设备，无需办理乙类大型医用设备配置许可证。

（二）各地（州、市）卫生健康委应强化CT、MR等原乙类大型医用设备事中事后跟踪评价和监管。

三、大型医用设备配套措施和管理

（一）根据《管理目录》，将修订完善乙类大型医用设备配置与使用管理制度、乙类大型医用设备配置准入标准，编制2023年-2025年配置规划；进一步完善社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制管理办法。

（二）在上述规范性文件、专业标准和配置规划正式发布前暂不受理乙类大型医用设备配置许可申请。

                               自治区卫生健康委

                                 2023年4月28日

    （信息公开形式：主动公开）