一、文件制定背景与依据有哪些？

党中央、国务院高度重视医药卫生体制改革和药品供应保障工作。党的二十大报告提出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展。党的二十届四中全会强调，健全药品供应保障体系，提升药品临床价值。

国家卫生健康委、国家发展改革委等12个部委联合印发《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），明确“军队、省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单管理参照本办法制定”。为进一步建立健全自治区短缺药品工作管理机制体系建设，科学合理制定自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称“会商联动机制”）各成员单位，在前期工作基础上，广泛听取各方意见，经多次讨论、反复论证，形成了《自治区短缺药品清单管理办法》（以下简称《清单管理办法》）。

《清单管理办法》的制定，是贯彻落实国家短缺药品清单管理制度在自治区落地的重要举措，也是进一步完善自治区药品供应保障制度的必然要求。

     二、《清单管理办法》主要规定了哪些内容？

    《清单管理办法》共十八条，涵盖清单制定与调整、监测预警与处置、采购政策、部门职责等内容，构建了自治区短缺药品清单管理全流程工作机制。

    一是明确短缺药品定义。《清单管理办法》所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

    二是明确清单制定主体与原则。自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位共同制定自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并实行动态调整。清单制定以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、分类施策、上下联动的原则。

    三是规范清单遴选与发布程序。清单遴选由自治区卫生健康委牵头负责，自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责通过对国家短缺药品信息直报系统监测信息、多源信息采集平台监测信息、各地报告的短缺药品信息、医疗机构报告信息、部门共享信息等渠道信息进行收集汇总分析，形成基础清单。自治区卫生健康委成立短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，组织专家对基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，形成推荐清单。经有关部门复核和综合研判后，提交会商联动机制联席会议审核，审核通过后，由自治区卫生健康委发布。

    四是建立监测预警与应急处置机制。明确医疗机构要完善短缺药品管理制度，做好监测预警、处置和信息报告工作，科学设置警戒线。各级卫生健康行政部门要做好药品短缺分级应对处置工作。对于临床急需急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群用药发生短缺时，可由自治区卫生健康委直接协调相关部门进行紧急处置，对于会商联动机制无法应对的药品短缺问题，由自治区卫生健康委向国家卫生健康委报告。

    五是明确清单药品采购政策。对于国家和自治区短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的品种，允许企业在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主议价采购。平台上无企业挂网的，医疗机构可进行备案采购。

    六是强化部门协同与价格监管。自治区会商联动机制相关成员单位按职责做好生产、配送、采购、储备等工作，加强清单药品价格异常监测预警，强化价格常态化监管，加大违法行为执法力度。各成员单位和各地、州、市会商联动机制牵头单位每季度报送短缺药品监测情况工作报告。

    七是实行动态调整。市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的，或可被风险效益比或成本效益比更优的新品种替代的，应当从自治区短缺药品清单中调出。清单以最新公布为准。

    三、本次《清单管理办法》的主要特点？

    一是与国家政策同向而行。《清单管理办法》严格对标《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，将国家关于短缺药品清单管理的制度要求在自治区层面细化落实。国家短缺药品清单侧重应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应；国家临床必需易短缺药品重点监测清单侧重通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警、及时采取措施。自治区清单管理充分借鉴国家经验，结合自治区实际予以细化完善。

    二是突出分级应对与协同联动。《清单管理办法》依托自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制，充分发挥13个成员单位合力，建立从医疗机构监测预警、县级核实处置到自治区级统筹协调的分级应对体系。针对新疆高发病、多发病以及临床急抢救等需求，以临床基本用药需求为导向，共同制定、调整自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

三是强化全链条保障与价格监管。《清单管理办法》按照严格准入、分级应对的原则，以保障群众基本用药需求、稳定药品价格为目标，进一步细化清单制定、调整原则和工作程序，明确相关部门责任分工，加强价格监管和执法力度，避免恶意涨价。通过完善短缺药品信息直报和多源信息采集机制，实现对药品短缺情况的早发现、早预警、早处置。

    四是体现科学严谨与动态管理。《清单管理办法》建立了短缺药品清单遴选、复核、审核、发布的全流程工作机制，引入临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等多领域专家参与论证。同时实行动态调整机制，根据临床需求、可替代性、市场供应情况等及时调整清单，确保清单管理的科学性和时效性。

    四、如何推动《清单管理办法》落实？

    一是完善组织保障。充分发挥自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，加强部门间的沟通交流，完善全区短缺药品多源信息采集与部门协同监测机制，形成工作合力。

    二是加强政策协同。推动清单品种在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。建立健全药品价格常态化监测预警机制，从快查处原料药垄断等违法行为，保障全区药品供应市场稳定。

    三是落实清单管理。充分发挥短缺药品清单管理专家库作用，结合全区医疗机构短缺药品监测情况，加快谋划自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定工作。

    相关链接：关于印发《自治区短缺药品清单管理办法》的通知