新卫规划函〔2023〕46号

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：

根据《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7号）（以下简称《管理目录》）、《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2023〕18号）、《关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则(试行)》（以下简称《实施细则》），我委将于近期开展2023年乙类大型医用设备配置许可工作，同时办理《乙类大型医用设备配置许可证》（正本和副本）。现将具体事宜通知如下：

一、业务受理时间

2023年12月29日至2024年2月5日。

二、乙类大型医用设备品目

（一）正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

（二）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

（三）腹腔内窥镜手术系统

（四）常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

（五）首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械

三、业务受理流程（详见附件1）

（一）受理阶段

1.申请机构依法依规提交申请材料；

2.网上（电子邮箱）预审，审查申请材料的完整性，一次性告知补正材料；

3. 依法予以受理或不予受理（不予受理的告知理由）；

4. 予以受理的，医疗机构提交资料（纸质版和电子版）至自治区政务服务中心。

地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区苇湖梁街道立井东社区准噶尔街299号益民大厦 3楼 A区A3窗口

（二）评审阶段

受理后交于第三方组织专家按照国家和自治区相关规定和标准进行独立评审。

（三）决定阶段

自治区卫生健康委审议后作出准予许可或不予许可的决定，不予许可的说明理由。

（四）送达阶段

申请机构可在自治区卫生健康委官网和新疆政务服务网查询行政许可决定结果，纸质版行政许可批复可在自治区政务服务中心领取。

四、资料报送要求

（一）申请配置许可基础资料内容（按以下顺序提交）

1.乙类大型医用设备配置申请表（附件2）；

2.申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

3.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

4.在岗专职人员的相关技术资格证明。

按照《自治区乙类大型医用设备配置准入标准指引（2023年）》（附件3）对专业技术人员资质、能力和人员数量要求，提交人员资质（如医师、物理师、化学师、技师）包括执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备使用人员上岗证或能力考评证明等材料复印件（见附件4）；

5.上年度财务决算报表中的资产负债简表、收入支出决算总表、基本数字表、主要指标变动情况表；

6.购置资金为财政拨款、援疆资金的，需提供相关资金证明材料；

7.申请更新乙类大型医用设备的还应提交原设备《乙类大型医用设备配置许可证》正本和副本原件。

（二）办理《乙类大型医用设备配置许可证》资料内容（按以下顺序提交）

1.乙类大型医用设备配置许可证信息登记表（附件5）；

2.自治区卫生健康行政主管部门行政许可决定书复印件；

3.设备购置合同复印件；

4.设备采购发票或相关价值证明复印件；

5.验收合格证明复印件（包括计量测试部门检定证书）；

6.产品序列号（设备铭牌）复印件；

7.此品目设备大型医用设备使用能力资质证明；

8.放射诊断治疗类大型医用设备的需提交卫生健康行政部门建设项目竣工验收批复复印件；

9.更新设备的需提交财政部门原设备报废核销相关材料复印件。

五、调出行政许可的医学影像设备管理

（一）2023年版《管理目录》与2018年版目录相比，将64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）调出了管理品目，不再适用行政许可配置方式（配置证）管理；医疗机构已取得64排及以上CT和1.5T及以上MR行政许可批复的，无需办理乙类大型医用设备配置许可证。

（二）各地（州、市）卫生健康委应强化CT、MR等医用设备事中事后监管和跟踪评价。

六、其他事项

（一）登录自治区政务服务网了解乙类大型医用设备配置许可相关信息。

（二）医疗机构申请配置乙类大型医用设备前，请认真阅读《自治区乙类大型医用设备配置准入标准指引（2023年）》（附件3），申请配置PET/MR、PET/CT、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统的，除第四项资料报送要求的基础资料，还需按照《准入标准》具体要求提交相应资料。

（三）申请配置乙类大型医用设备“常规放射治疗类设备”的，在《申请表》设备名称处进行明确，如下：

1.常规放射治疗类设备（医用直线加速器）

2.常规放射治疗类设备（螺旋断层放射治疗系统）

3.常规放射治疗类设备（伽玛射线立体定向放射治疗系统）

（四）所有材料均需提交纸质和电子版，电子版需同时提交全部资料PDF版（带盖章和签字）和申请表Word版；申请配置许可纸质版材料5份，电子版光盘1份；办理《乙类大型医用设备配置许可证》纸质版资料2份，电子版光盘1份。

（五）在《自治区社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施方案》正式印发前，社会办医疗机构仍按照《实施细则》执行。

（六）请各地(州、市)卫生健康委通知所辖区域内医疗机构（含社会办医），认真做好乙类大型医用设备配置许可申报工作，逾期不予受理。

联 系 人：高炬  柯西格巴特

联系电话：0991-8527882  0991-8527983

电子邮箱：xjwjwghc@163.com

附件：1.乙类大型医用设备配置许可办理流程图

2.乙类大型医用设备配置申请表

3.自治区乙类大型医用设备配置准入标准指引（2023年）

4.大型医用设备使用人员上岗证或业务能力资质证明类别明细表

5.乙类大型医用设备配置许可证信息登记表

      6.提交资料范本

自治区卫生健康委

 2023年12月29日

（信息公开形式：主动公开）