一、《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》修订背景与依据有哪些？

2018年，党和国家机构改革职能调整将药品使用监测和临床综合评价纳入卫生健康部门法定职能。党中央、国务院高度重视医药卫生体制改革和药品供应保障工作，党的二十大报告提出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展。党的二十届四中全会强调，健全药品供应保障体系，提升药品临床价值。国家卫生健康委先后印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2021〕16号），对药品临床综合评价工作作出系统部署。

自治区药品临床综合评价研究基础薄弱，为解决药品上市后再评价工作标准不统一、研究不规范等问题。自治区卫生健康委、自治区中医药管理局于2024年6月联合印发《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法（试行）》，经过两年的试行评估后，于2026年修订为正式版，旨在推动自治区药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，为药品供应保障科学决策提供技术支撑。

二、《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》主要规定了哪些内容？

《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》共28条。包含总则、主题遴选、评价实施、数据管理、结果应用与转化、经费管理等内容，构建药品临床综合评价工作全流程管理机制。一是明确评价维度。以药品临床价值为导向，从安全性、有效性、创新性、适宜性、经济性、可及性六个维度开展综合评价，结合新疆疾病谱和临床用药特点，纳入中药民族药等主题；二是明确组织体系。由自治区卫生健康委统筹全区工作；各地卫生健康委配合组织；自治区药品使用监测与临床综合评价中心承担业务管理，负责制定技术指南、标准、质控等技术规范；三是规范主题遴选。建立分层分类的遴选原则，围绕政策导向、疾病谱变化等，每年筛选亟需评价的重点主题；四是强化数据管理。坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”，自治区药品使用监测与临床综合评价中心归集各项目成果并向决策部门有条件开放共享，避免重复评价；五是结果应用导向。经认定的高质量评价结果，可作为行政部门决策依据、医疗机构药品目录调整等工作的重要依据，并会同有关部门推动相关证据在研发、生产、采购、支付等环节共享应用。

三、本次修订主要有哪些变化？

相较2024年试行版，主要做了四项新增内容，两项修订内容。

（一）新增内容。一是结合最新版国家基本药物管理办法，在第七条评价项目领域中新增“围绕国家基本药物制度......等确定”；二是结合工作职能职责，第五条增加自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责组织药品临床综合评价培训；第十五条增加自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责对自治区卫生健康委立项的项目开展中期评估；新增第二十条“评价中心负责归集各项目成果、标准化数据格式，并向授权的决策部门有条件开放共享，避免重复评价，提升数据质量与利用效率”。三是结合最新国家分级诊疗政策要求，第十二条新增“鼓励基层医疗卫生机构作为参与单位加入专业团队”。

（二）修订内容。一是第八条“医保政策”修订为“医药卫生相关政策”；二是第十一条“可由自治区卫生健康委定向委托组织开展”修订为“可由自治区卫生健康委牵头组织开展”，“自治区实施其他主题的评价项目以委托申报等多种方式进行”修订为“自治区实施其他主题的评价项目按相关申报程序进行”。三是第二十二条完善为“各项目负责单位在结题时研提评价成果在相关领域共享转化建议，经自治区卫生健康委、专家委员会评审通过的高质量评价结果，可作为以下工作的参考或重要依据：自治区卫生健康委或其他相关行政主管部门的决策依据；各级医疗机构进行医院药品目录调整的重要依据；医疗机构合理用药的量化指标等。各项目负责单位负责定期对持续更新的数据进行动态优化评价，评价结果由自治区卫生健康委备案管理”。四是第二十八条“本办法自公布之日起施行”修订为“本办法自2026年11月30日起施行，有效期5年”

四、《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》的主要特点？

    一是与宏观政策同向，是对国家层面政策要求在自治区落地的细化落实，服务于健康中国建设和新时代党的治疆方略，符合党中央的大政方针与决策意图；二是旨在通过优化医药资源配置、激发创新活力，不断促进药品临床综合评价工作规范化、科学化，为自治区经济高质量发展提供正向支撑；三是将维护祖国统一、加强民族团结作为铸牢中华民族共同体意识的贯穿政策制定全过程，符合以铸牢中华民族共同体意识为主线要求。

    相关链接：关于印发《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价项目管理办法》的通知